FDA одобрило новый контраст Dotarem для МРТ исследований пациентов младше 2 лет
Новый магнитный контрастный агент теперь можно использовать для обнаружения нарушенного гематоэнцефалического барьера и / или аномальной васкуляризации центральной нервной системы у самых маленьких пациентов, включая новорожденных.
Компания Guerbet LLC США объявила, что Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила контраст Dotarem (gadoterate meglumine) для внутривенного использования при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у детей в возрасте до двух лет, включая новорожденных. Контрастный агент можно использовать для обнаружения и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и / или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы (ЦНС).
Дотарем ранее был одобрен для этого использования в МРТ исследованиях пациентов в возрасте старше двух лет.
Dotarem был впервые зарегистрирован в марте 2013 года.
Обзор FDA был основан на исследовании, показавшем, что при стандартной дозе (0,1 ммоль / кг) 1 фармакокинетические показатели и профили безопасности у детей в возрасте до двух лет были аналогичны показателям у детей старшего возраста и взрослых.
В клиническом исследовании участвовало 51 пациент детского возраста, проходивших лечение в девяти центрах, возраст которых варьировал от новорожденных до возраста 23 месяца и с нормальной функцией почек. Была проведена оценка 45 педиатрических пациентов для профиля и безопасности контраста, в том числе пять пациентов в возрасте менее одного месяца и девять субъектов в возрасте от одного до трех месяцев. Исследование также оценивало эффективность в подгруппе из 28 пациентов, которым проводили МРТ-исследование мозга, позвоночника и окружающих тканей.
В этой педиатрической популяции наблюдаемый профиль безопасности контраста Дотарем соответствовал этому профилю у пожилых людей. Лишь у одного пациента отмечалась сыпь. Серьезные осложнения , не связанные с Dotarem, были зарегистрированы у одного из 45 пациентов. Качество визуализации с помощью МРТ с использованием этого контраста не уступало качеству изображений у взрослых.
Dotarem - единственная макроциклическая и ионная контрастная среда на основе гадолиния, которая обеспечивает высокую молекулярную стабильность.